制药化妆品水处理管道微生物控制纯化水设备系统生物膜污染风险

  纯化水系统菌落总数、生物膜清理、水处理管道消毒试剂、医药、化妆品、纯化水系统微生物指标控制、菌落总数、不可接受微生物。

  摘要：在医药与化妆品生产领域，纯化水系统的质量犹如基石般重要，直接关联到产品的安全性、有效性以及稳定性。而微生物指标的管控，更是纯化水系统运维的核心要点之一。生物膜的形成、各类微生物的滋生，都可能在悄无声息中对产品的质量发起 “挑战”。

  本文将深度剖析医药产品、化妆品等水处理管道中纯化水系统菌落总数控制及生物膜的解决方案，探寻水处理管道纯化水设备系统运行的关键需要注意的几点，解析影响纯化水设备系统优劣的核心因素。

  （超）纯化水设备的使用较长时间后，由于进水水质不合格或其他原因会导致管道、罐体内壁形成顽固的生物膜。尤其是纯水设备系统的存储（水罐）和外输单元（管道）一旦被微生物污染，将会对整个纯水系统导致非常严重的二次污染。

  在医药、日化等纯化水（超纯水）系统，常见有成品水菌落总数超标的情况，且常规消毒后菌落短时间内下降后很快又超标，这多数就是生物膜造成的。常规清洗消毒方式仅能短时间内缓解，并不能彻底消除生物膜。奥克泰士Oxytech作为一款卓越的高级水处理消毒剂，能解决超纯水制备中遇到的各类顽固性微生物和生物膜问题。

  原水引入：原水通常取自自然界的水源，如地表水或地下水，其中蕴含着丰富多样的微生物群落，包括细菌、病毒、真菌以及藻类等。这些微生物随着原水一同进入纯化水系统，成为潜在的污染源。例如，地表水中有几率存在大量的大肠杆菌、枯草芽孢杆菌等细菌，以及蓝藻等藻类微生物。

  系统内部滋生：纯化水系统内部的环境条件，如温度、湿度、水流速度以及管道材质等因素，可能为微生物的滋生提供了 “温床”。在一些水流缓慢的管道区域、阀门和过滤器的密封部位，以及管道连接处的缝隙等地方，容易形成生物膜。生物膜是微生物聚集并附着在固体表面，分泌多糖、蛋白质等物质形成的复杂群落结构，它不仅为微生物提供了稳定的生存环境，还能保护微生物免受消毒剂和水流剪切力的影响，使得微生物在系统内持续滋生繁殖。

  对医药产品的影响：在医药生产中，微生物污染的纯化水可能会引起药品质量下降，影响药物的稳定性、疗效和安全性。例如，微生物及其代谢产物可能与药物成分发生化学反应，改变药物的化学结构和活性；细菌内毒素的存在可能引发药品使用者的发热反应，严重时甚至危及到生命；此外，微生物污染还可能会引起药品出现浑浊、沉淀、变色等外观变化，使其不符合质量标准。

  对化妆品的影响：对于化妆品而言，微生物污染会使产品变质，产生异味、变色、变稠或变稀等现象，影响产品的使用体验和市场形象。更重要的是，污染的化妆品可能引发使用者皮肤过敏、感染等健康问题，对品牌声誉导致非常严重损害，进而影响企业的市场竞争力和经济效益。

  出口到美国、欧盟的医药产品、化妆品、卫生用品等将洋葱伯克霍尔德列为不可接受微生物。Bcc为革兰氏阴性杆菌，对营养要求不高，最适合生长温度为30℃，在4℃不生长。药企的水系统能够在一定程度上促进生物膜的生成，更有助于Bcc生长。Bcc极容易形成生物膜。

  原水的预处理工艺优化：原水预处理是纯化水系统的第一道防线，通过合理设计和优化预处理工艺，可以有效去除原水中的大部分微生物。常见的预处理方法有机械过滤、活性炭吸附、软化处理以及超滤等。机械过滤如砂滤和多介质过滤能够去除原水中的悬浮颗粒和部分微生物；活性炭吸附不但可以去除有机物，还能吸附一些微生物；软化处理可降低水的硬度，减少水垢形成，间接抑制微生物在管道内壁的附着；超滤则利用膜的筛分作用，截留大分子有机物和微生物，逐步降低原水的微生物含量。例如，采用超滤膜技术，其孔径通常在 0.001 - 0.1 微米之间，可以有效去除原水中的细菌、病毒以及胶体物质，对微生物的去除率可高达 99% 以上。

  反渗透（RO）技术的关键作用：反渗透是纯化水制备的核心工艺之一，它利用半透膜的原理，在压力作用下，使水通过半透膜而盐分和微生物等杂质被截留，进而达到除盐和微生物去除的目的。反渗透膜的孔径非常小，一般在 0.0001 - 0.001 微米之间，能够有效去除水中的细菌、病毒、芽孢以及大部分溶解性有机物和无机物。为了确认和保证反渗透系统的微生物去除效果，需要严控操作压力、水温、水的回收率等参数。例如，适当提高操作压力能加强水的透过速率，但过高的压力可能会引起膜的损坏；水温对反渗透膜的通量和脱盐率有显著影响，一般控制在 20 - 25℃较为适宜；水的回收率过高会使浓水侧的盐浓度和微生物浓度升高，增加膜污染的风险，通常水的回收率控制在 75% 以下。

  离子交换树脂的微生物防控：离子交换树脂在纯化水制备中用于去除水中的离子杂质，但树脂床层也有几率会成为微生物滋生的场所。

  储罐的设计与维护：纯化水储存罐的设计应考虑避免死角和积水区域，储罐内部应光滑、无裂缝，便于清洗和消毒。储罐应配备合适的呼吸器，防止外界微生物和灰尘进入，同时呼吸器应采用疏水性过滤器，对微生物具有截留作用。

  定期对储罐进行清理洗涤和消毒是控制微生物的关键措施，可采用在线清洗（CIP）和在线消毒（SIP）技术，定期使用化学消毒剂如奥克泰士水处理管道消毒试剂等对储罐内部做全面消毒处理，消毒后应进行充分的冲洗，确保无消毒剂残留，可用过氧化氢检测试纸检测。

  管道系统的微生物控制：纯化水管道应采用卫生级不锈钢材料质地，管道的连接方式应采用焊接或卫生级管件连接，避开使用螺纹连接，以减少管道连接处的缝隙和死角，防止微生物积聚。

  管道系统应设计合理的坡度和流速，确保水在管道内能够形成湍流，减少生物膜形成的可能性。流速一般控制在 1.5 - 3 米 / 秒较为适宜。定期对管道进行清理洗涤和消毒，可采用循环清洗消毒的方式，使奥克泰士管道消毒剂在管道内充分循环，作用于管道内壁的各个部位，有效杀灭微生物和去除生物膜。

  生物膜是微生物在固体表面附着生长过程中形成的一种复杂结构，其形成过程通常包括微生物的初始附着、微生物群落的生长繁殖以及胞外聚合物（EPS）的分泌和积累等阶段。当水中的微生物与管道表面接触时，在静电引力、范德华力等作用下，微生物开始在表面附着，随后微生物利用水中的营养的东西进行生长繁殖，同时分泌多糖、蛋白质、核酸等 EPS 物质，这些 EPS 将微生物包裹起来，形成一层黏性的生物膜。

  生物膜的存在对纯化水系统危害极大。它不仅为微生物提供了一个稳定的生存环境，使得微生物难以被消毒剂彻底杀灭，而且生物膜还会导致管道阻力增加，影响水的流量和压力，降低系统的运行效率。此外，生物膜中的微生物可能会周期性地脱落进入水中，导致水中微生物含量波动，增加产品污染的风险。

  常见的生物膜去除产品和方法，含酶清洗剂；去生物膜清洗剂（表面活性剂、增溶剂、抗污垢添加剂等）；使用含氯消毒剂、过氧乙酸等处理。

  这些方式虽然都有一定的效果，但不够理想。尤其是使用后常会带来腐蚀性问题，这对许多设施来说，需要投入高昂的运行和维护费用来尽可能降低腐蚀性的危害，且在某些特定的程度上减少了设备的寿命周期，长远来说得不偿失。除此之外，现场操作者需要忍受产品刺鼻气味和致畸的潜在风险，这无疑极大增加了职业健康危害防控和赔付的风险。

  在这种情况下，人们需要杀菌效力更高，腐蚀性更低的产品来达到杀灭微生物和消除生物膜的效果，且这样的产品需要是生态安全的。

  奥克泰士Oxytech作为一款卓越的高级水处理消毒剂，能解决（超）纯化水制备中遇到的各类顽固性微生物和生物膜问题。具体的管道生物膜使用方法和比例，推荐奥克泰士D-50/500高浓缩的原液，稀释后使用，循环冲洗或静置浸泡，2-4小时，再冲洗，过氧化氢检测试纸检测药剂量，消毒完成。（具体的使用指导要按照每个客户现场情况来制订）

  优化系统运行参数：通过优化纯化水系统的运行参数，如控制水温、水流速度、水的回收率等，能够大大减少生物膜形成的条件。适当提高水温能够更好的降低水的黏度，增加水流的湍流程度，减少微生物在管道表面的附着机会；保持适宜的水流速度（如 1.5 - 3 米 / 秒），使水在管道内形成稳定的湍流，防止微生物在管道内壁积聚；合理控制水的回收率，避免浓水侧的微生物浓度过高而导致生物膜滋生。

  定期消毒与监测：建立定期消毒制度，采用合适的消毒剂对纯化水系统进行定期消毒，如每周或每月进行一次化学消毒（奥克泰士水处理管道消毒试剂），可有效杀灭水中和管道表面的微生物，防止生物膜的再次形成。同时，加强对纯化水系统微生物指标的监测，包括菌落总数、特定微生物（如洋葱伯克霍尔德菌、铜绿假单胞菌、军团菌、皮氏罗尔斯顿菌等）的检测，根据监测结果及时作出调整消毒策略和系统运行参数，确保系统始终处在良好的微生物控制状态。

  建立完善的水质监测体系：在纯化水系统运行过程中，应建立一套完善的水质监测体系，包括对原水、纯化水制备过程中的各个阶段和储存和分配系统中的水质进行监测。监测指标应涵盖微生物指标（如菌落总数、总大肠菌群、耐热大肠菌群、特定致病微生物等）、理化指标（如电导率、pH 值、硬度、溶解性总固体等）以及有机物含量等。使用先进的水质监测仪器和设备，如在线电导率仪、在线 pH 计、微生物快速检测仪等，确保能够实时、准确地获取水质数据。

  详细记录与数据分析：对每次水质监测的数据来进行详细记录，包括监测时间、监测地点、监测指标值等信息。定期对水质监测数据来进行分析，通过数据分析了解纯化水系统的运作状况，如水质变化趋势、微生物污染情况的波动等。根据数据分析结果，及时有效地发现系统有几率存在的问题，如原水水质恶化、设备故障、消毒效果不佳等，并采取对应的措施做调整和改进。例如，假如发现菌落总数呈逐渐上升趋势，可能提示系统存在微生物污染风险增加，需要加强消毒措施或对系统来进行清洗。

  定期设备巡检：安排专业技术人员定期对纯化水设备做巡检，检查设备的运作时的状态、各部件的工作情况及管道连接部位是不是有泄漏等问题。巡检频率可根据设备的运行时间和稳定能力确定，一般每周或每月进行一次巡检。在巡检过程中，对设备的关键参数如压力、温度、流量等进行记录和分析，与设备正常运行参数作对比，判断设备是否处于正常运作时的状态。例如，假如发现反渗透膜的压力异常升高，可能提示膜污染或堵塞，需要及时进行清理洗涤或更换膜组件。

  设备的维护与保养计划：根据设备的特点和使用说明书，制定详细的设备维护与保养计划。维护内容有设备的清洁、润滑、紧固以及易损部件的更换等。例如，定期对反渗透膜进行清理洗涤，一般每 3 - 6 个月进行一次化学洗涤，每年进行一次全面的维护保养，包括检查膜组件的密封情况、更换 O 型圈等；对水泵、阀门等设备定时进行润滑和调试，确保其运行顺畅；对过滤器定期更换滤芯，保证过滤效果。同时，建立设备维护保养档案，记录每次维护保养的时间、内容、更换的部件以及维护人员等信息，以便于追溯设备的维护历史和评估设备的使用寿命。

  培训与资质认证：对纯化水系统的操作人员进行专业培训，使其熟悉设备的操作的过程、运行原理、维护保养知识以及微生物控制的重要性和方法。培训内容应包括理论知识和实际操作技能培训，培训结束后进行考核，只有考核合格的人员才能上岗操作。操作人员应取得相关的资质认证，如制药行业的纯化水设备操作证书等，确保操作人员具备足够的专业相关知识和技能水平。

  严格的操作的过程执行：操作人员在日常工作中应严格按照设备的操作的过程做相关操作，不得随意更改操作参数和步骤。例如，在纯化水制备过程中，应依规定的顺序启动和停止设备，准确控制反渗透膜的操作压力、水温、水的回收率等参数；在进行设备清洗和消毒时，应严格按照清洗消毒操作规程进行，确保清洗消毒效果。同时，操作人员应做好操作记录，记录设备的运作情况、操作时间、维护保养情况及水质监测数据等信息，以便于追溯和分析系统运行过程中出现的问题。

  在纯化水设备系统运行过程中，微生物污染是一个关键风险因素，可能会对水质产生严重影响，进而威胁到医药产品和化妆品等的质量与安全性。以下是详细的微生物污染风险分析：

  原水通常来自地表水或地下水，其微生物含量和种类因水源地环境的不同而差异巨大。例如，地表水易受降雨、季节变化、旁边的环境人类活动等因素影响。在雨季，大量雨水冲刷地表，会将土壤中的微生物、有机污染物等带入水源，导致原水中细菌、真菌、藻类等微生物数量飞速增加。这些微生物一旦进入纯化水设备系统，就可能在后续的处理过程中存活下来，成为微生物污染的源头。

  地下水虽然相对较为稳定，但也可能受到地质结构、地下水流经区域污染等情况的干扰。如果地下水流经含有矿物质或有机物质的地层，就可能为微生物生长提供养分，使原水中含有大量嗜矿微生物或腐生微生物，如铁细菌、硫细菌等，它们会对纯化水设备系统造成微生物污染风险。

  如果原水预处理工艺设计不合理或操作不当，无法有效去除原水中的微生物，那么大量微生物就会进入后续的纯化水制备环节。例如，机械过滤环节若滤网孔径过大或堵塞未及时清洗整理，就不能很好地拦截水中的悬浮微生物；活性炭吸附饱和后，如果没有按时换，不仅不能吸附有机物和微生物，反而有几率会成为微生物滋生的温床，因为活性炭的多孔结构为微生物提供了良好的附着场所。

  预处理阶段消毒剂的使用也至关重要。若消毒剂种类选择不当、浓度不够或接触时间不足，就不能有效地杀灭原水中的微生物。比如，在使用氯气消毒时，如果水中有机物含量过高，氯气会与有机物反应，消耗大量氯气，导致消毒效果下降，使微生物有机会进入后续系统。

  纯化水设备系统内部的管道、储罐、过滤器等部件表面为微生物的附着和生长提供了条件。在水流缓慢的区域，如管道的弯头、三通处，以及储罐底部和内壁等位置，微生物容易聚集并分泌胞外聚合物（EPS），形成生物膜。生物膜是一种复杂的微生物群落结构，它能保护内部的微生物免受消毒剂和水流剪切力的影响。

  生物膜中的微生物可通过水中的微量营养的东西进行代谢活动，并且不断繁殖。跟着时间的推移，生物膜会逐渐增厚，其中的微生物也会周期性地脱落进入水中，导致水中微生物含量增加。例如，在制药用水系统中，生物膜中的细菌可能释放内毒素，这对药品质量是一个严重的威胁。

  设备部件的设计不合理，如存在死角、缝隙或表面粗糙度较大等情况，会增加微生物滋生的可能性。例如，管道连接处如果采用螺纹连接方式，螺纹之间的缝隙容易藏污纳垢，微生物会在此积聚并繁殖。

  设备材质也会影响微生物的生长。一些材质容易被微生物附着，或者在与水接触过程中会释放出有利于微生物生长的物质。比如，某些塑料材质的管道可能会渗出有机物，为微生物提供碳源，从而促进微生物的生长。

  水温是一个关键的运行参数。如果水温过高，会加速微生物的生长繁殖速度。例如，在适宜的温度范围内，细菌每 20 - 30 分钟就可以繁殖一代。而在一些没有温度控制的纯化水系统中，尤其是在夏季或设备正常运行产生热量的情况下，水温升高可能会引起微生物大量滋生。

  水流速度同样重要。当水流速度过慢时，不能形成有效的湍流，水中的微生物就更容易附着在设备表面。一般来说，水流速度低于 1.5 米 / 秒时，微生物在管道内壁附着的风险就会增加。此外，水的回收率过高也会使系统内的微生物浓度升高，因为浓水侧的微生物没有被有效地排出系统。

  纯化水储存罐如果没有配备有效的呼吸器，外界的空气就会立即进入储罐，空气中的微生物也会随之进入。例如，在潮湿的环境中，空气中含有大量霉菌孢子，这些孢子一旦进入储罐，在适宜的条件下就会萌发并污染纯化水。

  储罐的清洗和消毒不及时或不彻底也是一个风险因素。如果储罐内部有残留的有机物或微生物，它们会在储存的纯化水中继续生长繁殖。而且，储罐的排水口和人孔等部位如果密封不好，也容易受到外界微生物的污染。

  管道分配系统在长时间运行后，内壁有极大几率会出现腐蚀或磨损，这会为微生物的附着和生长提供更多的机会。例如，金属管道内壁的腐蚀会产生粗糙的表面，微生物更容易在此停留。

  管道系统的维护和消毒工作如果不到位，微生物就会在管道内滋生并污染纯化水。而且，在管道系统的分支、阀门等位置，由于水流状态复杂，也有可能会出现微生物积聚的情况。另外，如果管道系统中有死水段，即长时间没有水流的区域，微生物会在这些区域大量繁殖，一旦水流恢复，就会将微生物带入整个分配系统，导致微生物污染范围扩大。

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